PSP E DESIGN SOVRANAZIONALE

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Il numero crescente, negli ultimi 10 anni, di pubblicazioni e studi osservazionali relativi ai PSP in Europa mostra la rilevanza del loro impatto sull’assistenza sanitaria. Tuttavia, come dimostrato dalla letteratura di settore, per raggiungere il pieno potenziale, occorre sviluppare linee guida e raccomandazioni che armonizzino a livello europeo la definizione di PSP, standardizzandone i metodi, misurando sistematicamente il loro impatto e sviluppando tecnologie digitali e modelli assistenziali che possano integrarsi con l’offerta di ogni singola nazione.

Le sfide della glocalizzazione

Ogni PSP ha sfide uniche e richiede una progettazione targettizzata su obiettivi, destinatari e paesi. Non esiste un metodo plug-and-play replicabile tra territori differenti, anche se è possibile definire un set-up di componenti standardizzate con la possibilità di avere adattamenti dell’ultimo miglio differenziando per paese. Nella relazione pharma-provider diventa pertanto cruciale creare valore per tutti gli stakeholders del PSP, monitorare e analizzare i servizi e i prodotti erogati tramite un approccio data-driven, ottimizzare l’applicazione di norme e GDPR in materia di trattamento di dati personali e privacy.

Il ritorno economico

Le aziende healthcare oggi sono chiamate a sviluppare cure e servizi che accompagnino le persone affette da malattie rare, croniche o degenerative (e i loro caregiver) lungo tutto lo stay in therapy. Il PSP rappresenta il modello che può soddisfare questo connubio terapie-servizi garantendo la sicurezza del paziente e la farmacovigilanza tramite il monitoraggio di tutti gli effetti collaterali potenzialmente gravi; una migliore gestione della malattia, specialmente nelle condizioni di cronicità e di monitoraggio nel lungo periodo; una maggiore efficacia del trattamento.

In un documento informativo del 2018 elaborato dalla Confederazione NHS, che sostiene e parla del sistema sanitario in Inghilterra, Galles e Irlanda del nord, è stato stimato che nel Regno Unito sono oltre 15 milioni i pazienti con patologie long-term la cui assistenza rappresenta il più grande consumo di risorse del SSN con una media del 55% degli appuntamenti fissati con il medico di base, il 68% degli appuntamenti ambulatoriali e di pronto soccorso e il 77% dei giorni di degenza. Migliorare l’assistenza dei pazienti cronici è dunque l’obiettivo per gestire al meglio i budget sanitari. La progettazione di PSP efficaci che puntino alla gestione assistenziale e digitale, vicina al paziente, rappresenta la soluzione a questa sfida.

Digital support e home therapy

Uno studio condotto da Rock Health Advisory, acceleratore di innovazione sanitaria digitale, relativo alla crescita di investimenti e startup digital health ha mostrato come l’interesse degli investitori nella salute digitale gestita a distanza, tramite piattaforme mHealth, abbia prodotto solo nel 2017 un giro d’affari di 6 miliardi di dollari. Le tecnologie digitali richiedono certamente attenzione sia dal punto di vista della struttura del servizio fornito – per assicurare che vi siano funzionalità idonee a garantire il rispetto di obblighi come quello della Pharmacovigilance – sia sotto l’aspetto della tutela dei dati personali, ma aprono nuovi scenari di personalizzazione del PSP e di snellimento delle procedure a livello multipaese. Tramite le innovazioni tecnologiche e le soluzioni software è infatti possibile dematerializzare il patient journey ed efficientare tutto il processo di cura e l’attività delle figure coinvolte: dal paziente al medico fino agli operatori sanitari. Nel caso, invece, dell’applicazione del supporto di tipo assistenziale, come l’home therapy, è necessario disporre di una conoscenza e un assetto che, oltre a integrarsi con l’offerta di ogni singola realtà nazionale, rispetti procedure e regolamenti previsti dagli enti sovranazionali preposti come per esempio l’European Medicines Agency (EMA), il Committee for Advanced Therapies (CAT), il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Il Sunshine Act rende pubblici i “trasferimenti di valore”

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Tutto alla luce del sole: il cosiddetto Sunshine Act sulla trasparenza in sanità è legge. La nuova norma n. 62 del 31 maggio 2022 è entrata in vigore lo scorso 26 giugno 2022 e riguarda le “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”. Ciò che si attende adesso, per la concreta applicazione della legge, è l’attivazione (con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale) del Registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente”, sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute, su cui saranno pubblicate le comunicazioni delle imprese ai fini di trasparenza; l’attivazione dovrà avvenire entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge, ovvero entro il 26 dicembre 2022. Una volta pubblicato in G.U. l’avviso di inizio funzionamento del Registro Sanità Trasparente, secondo quanto previsto dall’art. 9 della nuova legge recante le disposizioni finali, sarà obbligatoria, pena sanzioni pecuniarie:

  • la comunicazione delle erogazioni, convenzioni o accordi (previsti dall’art. 3), a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso;
  • la comunicazione delle partecipazioni azionarie (previste dall’art. 4), a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso.

Per la tenuta del Registro Sanità trasparente, basato sui criteri di facilità di accesso, semplicità di consultazione, comprensibilità dei dati e agevole estrapolazione, sono stati stanziati 300 mila euro per il 2022 e circa 50 mila euro all’anno a partire dal 2023. I dati dovranno essere accessibili e la piattaforma dovrà prevedere funzioni di ricerca ed estrazione secondo gli standard open data. La struttura e le modalità operative del registro saranno disciplinate da un decreto del Ministero della Salute, da emanare entro tre mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act. Ogni anno il Ministero dovrà trasmettere alle Camera una relazione sullo stato di attuazione della legge.

Ispirato agli Stati Uniti

Il Sunshine Act si ispira a una norma degli Stati Uniti dove, nel 2010, è stato approvato il Physician Payments Sunshine Act (PPSA) con l’obiettivo di accrescere la trasparenza delle relazioni finanziarie tra operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e produttori farmaceutici. In Italia, fino all’entrata in vigore del Sunshine Act, erano previsti obblighi di trasparenza solo per le imprese operanti nel settore della salute (medicinali e dispositivi medici) aderenti alle principali associazioni di categoria. Nello specifico, i Codici Etici di tali associazioni di categoria già prevedevano l’obbligo per le imprese aderenti di pubblicare, sul proprio sito web, informazioni riguardanti i trasferimenti di valore effettuati, direttamente o indirettamente, ai professionisti del settore sanitario, alle organizzazioni sanitarie e ad alcune categorie di terze parti. Con il Sunshine Act la trasparenza viene sancita per legge e diventa obbligatorio applicarla a tutte le imprese, siano esse aderenti o meno alle associazioni di categoria.

Obiettivi

L’obiettivo del Sunshine Act è rendere pubblici tutti i cosiddetti “trasferimenti di valore”, cioè i rapporti di natura economica tra imprese e professionisti, strutture e organizzazioni del settore salute. Come indicato nell’art. 1 della legge, il provvedimento persegue finalità di: trasparenza, prevenzione, contrasto della corruzione e del “degrado” dell’azione amministrativa, sancendo il “diritto alla conoscenza” dei rapporti economici o “di vantaggio”.

A chi si rivolge?

Gli attori coinvolti nel Sunshine Act sono i soggetti, indicati nell’art. 2, che operano nel settore della salute a qualsiasi titolo, le organizzazioni sanitarie (come le aziende ospedaliere) e le imprese produttrici (come le case farmaceutiche o la stessa Healthcare Network Partners) che «direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercitano un’attività diretta alla produzione, all’immissione in commercio o all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria». L’interesse relativo al Sunshine Act è dunque trasversale e proprio perché concepito nella logica di offrire visibilità e trasparenza a tutte le attività erogate richiederà a ciascuno degli attori coinvolti impegno, oneri e risorse dedicati.

Le soglie di valore da rendere pubbliche

La legge fissa all’art. 3 alcune soglie oltre le quali i trasferimenti di valore dovranno essere resi pubblici. Nel caso di soggetti che operano nel settore della salute, per esempio, saranno pubblicate tutte le «convenzioni o erogazioni in denaro, beni, servizi e altre utilità» con un valore unitario superiore a 100 euro (o maggiori di 1.000 euro nell’arco di un anno), mentre per le organizzazioni sanitarie la soglia minima è di mille euro (2.500 annuo). Verranno resi pubblici anche «gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti o le organizzazioni che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza e docenza».

Le sanzioni

E se le imprese non dovessero rispettare gli obblighi previsti dal Sunshine Act? Secondo quanto stabilito dall’art. 6, per chi omette le comunicazioni è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro aumentata di 20 volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. Nel caso di informazioni false la sanzione va da 5 a 100 mila euro. Le imprese, inoltre, dovranno comunicare anche i dati di soggetti e organizzazioni che siano titolari di azioni, quote di capitale e obbligazioni o abbiano percepito corrispettivi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. In questo caso le omissioni generano una sanzione che va da 5 mila a 50 mila euro (fino a 100 mila per notizie false). In tutti questi casi le sanzioni si dimezzano per imprese con fatturato inferiore a un milione di euro, salvo legami con altre imprese produttrici. Anche gli atti relativi alle sanzioni saranno pubblicati sul Registro Sanità Trasparente.

 

AUDIT INTERNO E GOOD DOCUMENTATION PRACTICES: DUE SCELTE DI VALORE

Audit interno e Good documentation practices

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L’auditing interno è uno strumento volontario, di controllo, che consente alle aziende di migliorare la propria offerta a partire dalle procedure e di applicare, dove necessario, correzioni. Scegliere di dotarsi di audit interni significa ottenere un approccio, sempre più sistematico e disciplinato, di valutazione e perfezionamento dei processi di gestione e controllo in conformità ai criteri di riferimento. Tali criteri sono raggruppabili in due macro categorie: i requisiti propri dell’organizzazione e i requisiti della norma internazionale. A quest’ultima categoria appartengono:

  • gli standard generici
  • i GxP, linee guida e normative specifiche di un determinato settore
  • le certificazioni ISO, standard di gestione internazionale

Per chi opera nel mondo della ricerca clinica è inoltre fondamentale la compliance ai GDocP, Good Documentation Practices in Clinical Research. Si tratta di linee guida per la registrazione, gestione e archiviazione in maniera completa, accurata, attendibile e verificabile di tutti i dati di una sperimentazione clinica. I GDocP sono alla base dell’implementazione di un buon sistema di qualità e sono essenziali per assicurare l’adesione ai due fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP): la tutela del paziente che prende parte allo studio clinico e l’attendibilità dei risultati dello studio stesso.

Ispirandosi ai criteri standardizzati dei GDocP e alla luce delle possibilità correttive offerte dagli auditing interni, le aziende provider di patient support possono trovare nuove modalità di organizzazione e gestione sistematica della documentazione. Ciò rende oggettiva la promessa fatta dai provider ai propri mercati di riferimento: i clienti, i pazienti, gli healthcare professionals e gli enti.

Formarsi alla standardizzazione dei processi

Secondo una definizione dell’European Medicines Agency (EMA), nell’ambito della ricerca clinica per documentazione si intendono «tutti i record, in qualsiasi forma (inclusi, ma non limitati a, scritti, elettronici, magnetici e ottici registrazioni e scansioni, raggi X ed elettrocardiogrammi) che descrivono o registrano i metodi, la condotta, e/o risultati di una sperimentazione, i fattori che influiscono su una sperimentazione e le azioni intraprese». Quando si parla di documentazione clinica si fa riferimento a due macro gruppi:

  • La Documentazione che descrive cosa, come, dove, quando, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (GCP, requisiti regolatori, SOP, Protocollo);
  • La Documentazione che registra cosa, come, dove, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (Case Report Form (CRF/eCRF), Source Document e tutta la documentazione prodotta in uno studio clinico).

Per le aziende provider di servizi che decidono di applicare le GDocP risulta necessario formare tutte le figure coinvolte nella produzione della documentazione: Program Manager (PM), Lead Nurse (LN), Territory Manager (TM), Infermieri, Pharmacovigilance Responsible (PVR). Solo grazie alla formazione e alla conoscenza delle azioni da compiere si creano le fondamenta per la standardizzazione dei processi relativi alla documentazione e per la produzione di dati complianti con i criteri di qualità. Le caratteristiche di tali dati, secondo EMA, sono riassunti dall’acronimo ALCOA ++:

A – Attribuibili. I dati dovrebbero essere attribuibili alla persona che li ha generati (includendo eventuali revisioni) e riconducibili al sistema/dispositivo in cui sono stati generati/conservati.

L – Leggibili. I dati dovrebbero essere mantenuti in una forma leggibile per consentirne la revisione nel contesto originale. Pertanto, le modifiche ai dati, come la compressione, la crittografia e la codifica, dovrebbero essere completamente reversibili.

C – Contemporanei. I dati dovrebbero essere generati da un sistema o acquisiti da una persona al momento dell’osservazione. Le informazioni sulla data di osservazione e sulla data del salvataggio dovrebbero essere conservate come parte dei metadati e acquisite automaticamente, per esempio da un server centrale.

O – Originali. I dati dovrebbero essere mantenuti nella versione originale della prima osservazione. Solo le copie certificate possono sostituire i dati originali.

A – Accurati. L’uso di sistemi informatici dovrebbe garantire che i dati siano accurati tanto quanto quelli registrati su supporto cartaceo. Il processo di codifica, che consiste nell’abbinare testo o dati raccolti sul CRF, dovrebbe essere controllato. Il processo di trasferimento dei dati tra i sistemi dovrebbe essere convalidato per garantire che i dati rimangano accurati. I dati dovrebbero essere una rappresentazione accurata delle osservazioni fatte.

C – Completi. Per ricostruire e comprendere appieno un evento, i dati dovrebbero essere una rappresentazione completa dell’osservazione effettuata e dovrebbero essere rappresentati nel contesto originale e nei metadati associati.

C – Coerenti. Dovrebbero essere in atto processi per garantire la coerenza della definizione, generazione/acquisizione e gestione (compresa la migrazione) dei dati durante il loro intero ciclo di vita. Dovrebbero essere implementati processi per ridurre al minimo il rischio di incoerenze, per esempio mediante l’uso della standardizzazione, della convalida dei dati e di una formazione adeguata.

D – Duraturi. I dati dovrebbero essere conservati in modo appropriato per restare intatti e durevoli durante il loro intero ciclo di vita.

D – Disponibili quando necessari. I dati dovrebbero essere conservati per essere prontamente disponibili per la revisione quando necessario.

T – Tracciabili. I dati dovrebbero essere tracciabili durante il loro intero ciclo di vita. Eventuali modifiche dovrebbero essere tracciabili, non dovrebbero oscurare le informazioni originali e dovrebbero essere spiegate, se necessario.

«Aderire alle GDocP per un provider di servizi in healthcare significa poter fornire ai propri clienti i migliori standard per garantire che tutte le informazioni raccolte all’interno dei progetti in essere siano correttamente gestite fornendo così un servizio ad alto valore aggiunto ed evitando fraintendimenti tra le parti. Inoltre una corretta gestione della documentazione riduce la possibilità di incorrere in finding durante gli audit da terze parti». Giuseppe Imperato, Quality&PV Operation Referent HNP.

Da inizio 2022, HNP, nell’ottica di un miglioramento continuo dei processi interni, ha implementato tutte le attività relative alle GDocP per creare standard condivisi sulla gestione, organizzazione ed eventuale correzione della documentazione.

 

Dispositivi indossabili & healthcare

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Negli ultimi anni, la tecnologia indossabile (wearable) ha ricevuto una grande attenzione sia dall’industria farmaceutica che dai pazienti, portando a un incredibile aumento dell’interesse, decine di migliaia di nuovi brevetti depositati, centinaia di nuove aziende, migliaia di prodotti.

Questo tipo di tecnologia è diventata molto specializzata e differenziata al punto da prevedere una vasta gamma di prodotti, come ad esempio dispositivi da polso (orologi intelligenti, braccialetti), per la testa (occhiali intelligenti, cuffie), ornamentali (gioielli intelligenti, anelli e catene), e-textiles (indumenti intelligenti, t-shirt e abiti), e-patches (patch sensore e e-tatoo), per lo sport e fitness (sensori indossabili intelligenti, braccialetti intelligenti), ecc.

Dispositivi indossabili nel mondo healthcare

La tecnologia indossabile, anche quando nata per il mercato consumer, non ci ha messo molto a raggiungere il campo sanitario. In alcuni casi  è stata in grado di far evolvere il rapporto medico-paziente, proponendo un nuovo modo di affrontare la terapia e per raccogliere con frequenza importanti biomarcatori diversamente relegati ai controlli periodici di terapia.

Questi dispositivi sono stati anche di aiuto durante la pandemia COVID-19, permettendo il monitoraggio, la telemedicina e la salute digitale, cosa che ha aumentato la conoscenza e la familiarità a questo tipo di tecnologie da parte del grande pubblico.

A causa della rilevanza che questi dispositivi stanno avendo e la loro diffusione tra la popolazione, gli esperti in materia sono impegnati in ricerche per definire i criteri di qualità, controllo e certificazione necessari per ottenere i massimi benefici per gli utenti e i pazienti e dati affidabili.

Imprecisione nei wereable

Poiché le tecnologie indossabili sono sempre più utilizzate per la ricerca clinica e l’assistenza sanitaria, è fondamentale comprendere la loro accuratezza e determinare come gli errori di misurazione possano influenzare le conclusioni della ricerca e incidere sul processo decisionale in ambito sanitario. L’accuratezza delle tecnologie indossabili costituisce un argomento molto dibattuto

Questo ha a che fare con gli algoritmi di raccolta e analisi dei dati utilizzati nelle versioni precedenti di alcuni di questi dispositivi, che, a causa della interpretazione dei diversi toni della pelle, sensori di movimento imprecisi o segnali mal interpretati, tendevano a mostrare risultati distorti o non accurati.

Attualmente, le aziende di tecnologie indossabili sono responsabili della valutazione e della segnalazione dell’accuratezza dei loro prodotti, ma poca informazione sui metodi di valutazione è resa pubblica.

Un approccio più specifico ai PSP attraverso i dispositivi indossabili.

Importanti servizi a valore aggiunto come le terapie digitali, il monitoraggio remoto, la raccolta di biomarcatori stanno emergendo, di conseguenza, i fornitori di servizi tradizionali e l’industria pharma stanno vedendo crescenti opportunità nell’adattarsi ai modelli futuri per la fornitura di servizi di supporto al paziente che integrino anche queste componenti.

I programmi di supporto per i pazienti che promuovono servizi “oltre la pillola”, personalizzati in base al profilo di un farmaco o dispositivo medico dato a un paziente, sono molto in linea con i wearable, permettendo di affrontare i problemi che i pazienti sperimentano dopo una diagnosi rendendo il trattamento ottimizzato.

La tecnologia indossabile ha il potenziale per fornire servizi che aiutano a migliorare la qualità di vita dei pazienti e generare insight basati sui dati raccolti.

Migliorare la propria offerta a partire dalle procedure: il ruolo degli audit

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Migliorare o implementare procedure e progettualità: con questo obiettivo l’azienda si sottopone a verifiche e controlli che rientrano sotto il nome di audit.

L’audit comprende tutte le attività di campionamento delle informazioni documentate presenti all’interno di un’organizzazione volte a valutare la conformità di un sistema di gestione ai criteri di riferimento.

Tali criteri possono essere riconducibili a due macro categorie: i requisiti propri dell’organizzazione, in base alla tipologia dei processi erogati e al posizionamento strategico che l’azienda vuole dare, e i requisiti della norma internazionale. A quest’ultima categoria appartengono gli standard generici, i GxP, linee guida e normative specifiche di un determinato settore, nonché le certificazioni ISO, valide per tutti gli ambienti:

  • ISO 9001, che attesta la qualità dell’azienda,
  • ISO 27001, che contiene i requisiti per impostare e gestire un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni,
  • ISO 14001, introdotta recentemente per fissare i requisiti di un sistema di gestione ambientale
  • certificazione SA 8000, relativa alla responsabilità sociale d’impresa
  • standard ISO 37001, per affrontare e prevenire possibili casi di corruzione e promuovere una cultura d’impresa etica.

Quando un’azienda viene “auditata” si genera valore: emergono infatti spazi d’azione su progettualità o attività interne volte a massimizzarne l’efficacia e l’efficienza. Far percepire il plus “culturale” rispetto alla gestione interna degli standard consente di analizzare le proprie attività per individuare criticità e quindi aree di miglioramento.

Audit e PSP: l’importanza della certificazione

Per un’azienda provider di patient support program essere certificati rende oggettiva la promessa fatta al proprio mercato di riferimento: i clienti, i pazienti, gli healthcare professionals e gli enti.

La certificazione consente infatti di analizzare il funzionamento di una organizzazione disponendo di una mappa cognitiva generale che identifica i touchpoint indispensabili che ogni azienda, indipendentemente dal suo settore, deve rispettare.

Si tratta poi di un’attività costante nel tempo: l’azienda deve infatti sottoporsi a processi di auditing terzi, erogati dagli Enti Certificatori, annualmente. Questo garantisce agli stakeholder il rispetto da parte del provider degli standard richiesti, aggiornandosi anno dopo anno.

Si tratta di una garanzia fondamentale, in particolar modo per le Pharma che spesso danno maggior punteggio ai PSP provider certificati, considerati più affidabili, che vengono così riconosciuti come preferred vendor.

Funzionamento e attori coinvolti negli audit di un PSP

Un PSP è valutato a due livelli: quello dei processi di gestione trasversali, per verificare gli standard validi per ogni PSP come la formazione delle risorse e la gestione della documentazione del Programma, e quello relativo ai processi assistenziali.

A loro volta gli audit sono gestiti con procedure e standard definiti all’interno della norma UNI EN ISO 19011:2018 e vedono l’analisi della documentazione aziendale quali procedure, modulistica, sistemi informatici, ecc. L’analisi prevede un team di auditor, una agenda dell’audit, sistemi documentali basati su check list a cui allegare documentazione generale.

Gli attori coinvolti sono l’auditor, che può essere esterno o interno all’azienda e tutte le funzioni dell’azienda che servono per documentare lo scopo dell’audit, come il team che progetta un PSP e tutte le funzioni a supporto, ad esempio HR e Quality.

Insiemeate: il PSP di Wellspect

Insieme a te

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Oggi, 24 settembre, Firenze ospiterà il 45° Congresso Nazionale della Società Italiana di Urodinamica (SIUD), iniziativa alla quale prenderà parte HNP, per raccontare l’esperienza del PSP Insiemeate sponsorizzato da Wellspect Healthcare.

Il programma di supporto ai pazienti

Insiemeate è un programma di supporto al paziente (PSP) nato per supportare i pazienti in trattamento con il Cateterismo Intermittente (CIC) o l’Irrigazione Transanale (TAI) e che iniziano il trattamento con i cateteri LoFric e con i sistemi Navina Smart/Classic di Wellspect Healthcare.

Il PSP offre un training – eseguito da infermieri adeguatamente formati sulla terapia – per apprendere come utilizzare i dispositivi di Wellspect Healthcare. Sia il CIC che la TAI infatti prevedono l’utilizzo di device che richiedono una formazione del paziente (o del suo caregiver) affinché la procedura venga eseguita correttamente tenendo conto del setting domiciliare, estremamente differente da quello del Centro Clinico dove avviene la prescrizione e la prima formazione.

Ciò che caratterizza Insiemeate e lo rende particolarmente apprezzato da Clinici e pazienti è appunto la possibilità di svolgere il training al domicilio dell’interessato, in un luogo sicuro e protetto. Incontrare l’infermiere in un luogo familiare fa sì che la persona possa sentirsi libera di sollevare domande e dubbi che potrebbero creare imbarazzo se formulati in un contesto meno intimo e al tempo stesso, permette all’infermiere di individuare eventuali criticità formative per modellare al meglio l’intervento.

La possibilità di pianificare la visita domiciliare e avere accesso a una formazione dedicata sono altri fattori che rendono il PSP efficace per il paziente e il suo caregiver.

Insiemeate: il contesto di riferimento

Per approfondire i bisogni dei pazienti a cui il PSP risponde abbiamo intervistato Cecilia Giordani, product manager di Wellspect Healthcare.

Cosa ha portato l’azienda a scegliere di offrire ai pazienti un PSP associato alle soluzioni terapeutiche LoFric e Navina System?

“Le persone che soffrono di incontinenza urinaria e fecale e che per questo motivo iniziano la TAI e/o il CIC devono superare le barriere iniziali tra le quali l’accettazione, la paura e l’ansia per la nuova procedura e il timore di non riuscire ad eseguirla correttamente.

Grazie alla presa in carico da parte di operatori specializzati, il programma di educazione terapeutica favorisce l’accettazione della terapia e il suo inserimento nella quotidianità, garantendo l’aderenza nel tempo e limitando l’abbandono prematuro della TAI e/o del CIC.

Nell’attuale contesto sanitario, può accadere che i centri clinici non siano adeguatamente strutturati e non abbiano risorse dedicate all’educazione terapeutica dei pazienti. In tutti questi casi Insiemeate si posiziona in sinergia con il centro clinico garantendo la cura appropriata alla persona. Il programma consente inoltre di condividere con il Professionista Sanitario i risultati del percorso di formazione della persona e quindi permettergli una valutazione dell’efficacia della terapia.”

Come monitorare i PSP – il ruolo delle survey

survey

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Analizzare l’andamento di un servizio per monitorare il livello di soddisfazione dei suoi destinatari, e individuare indicatori quantitativi e qualitativi che permettano di avere una visione chiara del contesto di riferimento sono attività fondamentali nel settore healthcare. Per questa ragione le survey risultano essere un valido strumento per misurare prodotti e servizi.

Healthcare Survey dal design alla somministrazione

Ogni qualvolta si decida di utilizzare un questionario per indagare un determinato argomento, il primo step consiste nella definizione degli obiettivi: quali informazioni si vogliono raccogliere? Chi sono i soggetti da coinvolgere?

Dopo aver stabilito l’obiettivo, la survey viene progettata e definita sulla base del target al quale verrà sottoposta. In questa fase è necessario scegliere quale impostazione dare al questionario e alle domande da porre, in base alle informazioni che si vogliono sottoporre al campione: si possono infatti collezionare dati quantitativi, informazioni puntuali su un dato topic, dati qualitativi come indicazioni che forniscono dettagli e approfondimenti necessari per capire meglio l’opinione del rispondente.

Altro aspetto a cui prestare attenzione è il linguaggio; la sua scelta deve essere in accordo con il destinatario: un questionario somministrato a un Clinico non può utilizzare lo stesso tone of voice e registro di uno destinato a un paziente.

Una volta predisposta la survey è necessario che i contenuti vengano condivisi con il committente – la Pharma – ed eventualmente con altri stakeholders coinvolti nell’indagine: comitati scientifici, associazioni di pazienti o piccoli gruppi di Clinici.

Una volta completata questa fase si può dare il via alla somministrazione della survey che può avvenire utilizzando diversi canali: si può optare per un questionario online da inserire in una landing page o da inviare al campione di rispondenti attraverso una email o un SMS, si può utilizzare una somministrazione tramite Call Center o tramite questionario cartaceo.

Le survey al servizio dei PSP

Per quanto riguarda più specificatamente il mondo dei PSP, le survey possono essere destinate principalmente a due diversi soggetti: Clinici e pazienti. Con i primi l’obiettivo può essere quello di valutare l’andamento del PSP e l’impatto che fornisce alla normale routine assistenziale del Centro, con i secondi si può valutare quanto il Programma costituisca un valido alleato nella gestione della terapia e nel miglioramento della qualità di vita. Per entrambi i soggetti le survey costituiscono inoltre uno strumento per far emergere gli unmet needs e acquisire input per il design di componenti che possano andare a soddisfarli.

La survey può veicolata in diversi momenti del PSP: nella fase di adesione, in una fase intermedia ad intervalli di tempo prestabiliti, al termine del programma.

Risulta infine indispensabile, nell’ambito di una corretta progettazione delle survey, definire puntualmente gli aspetti correlati alla privacy: è infatti necessario garantire l’anonimato dei rispondenti, per evitare bias nella ricerca e tutelare i dati personali.

Il rispetto della privacy può comunque contemplare la raccolta di alcuni dati anagrafici in forma anonima che costituiscono informazioni importanti per identificare alcune caratteristiche aggregate della popolazione dei rispondenti.

Identificare l’obiettivo, individuare il target, utilizzare un linguaggio chiaro e coerente con lo scopo dell’indagine sono dunque passaggi chiave per la buona riuscita di un questionario.

Il ruolo degli advisory board nella costruzione di PSP efficaci

advisory board

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Il punto chiave per i provider di soluzioni dedicate al paziente è creare programmi di supporto che mettano insieme l’ascolto degli unmet needs, l’individuazione dei pain points nella journey di malattia e la raccolta dell’esperienza di chi – tutti i giorni – si trova in contatto diretto con il paziente: il Clinico.

L’advisory board

Strumento spesso associato alle attività delle Società Scientifiche, negli ultimi anni ha trovato una estensione anche nell’ambito dei PSP.

Ma che cos’è un advisory board? Si tratta di un organo che fornisce consigli strategici, opinioni e punti di vista utili alla gestione e progettazione in fase di definizione di una iniziativa.

E qual è dunque la sua importanza nel design di un PSP?

Per rispondere a questa domanda è innanzitutto necessario capire dove si colloca questo utilissimo strumento: in fase di definizione e validazione del progetto disegnato dal provider, prima di dare il via alla fase pilota. Ascoltare i pazienti con strumenti di Patient experience design, individuare assieme alla Pharma i key opinion leader da coinvolgere, gli aspetti su cui lavorare e il perimetro del progetto sono attività che fanno parte del design di un programma di supporto al paziente.

La validazione del disegno progettuale è però necessaria per verificare che le componenti del PSP siano coerenti con i bisogni e le aspettative dei vissuti di coloro che saranno chiamati a utilizzarlo come supporto: i Clinici, i quali – attraverso il confronto con colleghi appartenenti a realtà diverse– potranno fornire importanti spunti per ragionare su nuove componenti che possano allargare l’offerta del PSP.

Advisory board: chi coinvolgere e come gestirlo?

Come ogni strategia che si rispetti, è prima di tutto necessario stabilire i parametri di indagine dell’advisory board. Con l’aiuto della Pharma, si stabiliscono gli obiettivi in termini di scopo, tempistiche e priorità dell’advisory board. Una volta definiti, si individuano i professionisti più competenti e adatti per l’attività, organizzando il tempo a disposizione per analizzare e riflettere sulle componenti in oggetto. Al fine di dare vita a un processo virtuoso all’interno del board, risulta fondamentale coinvolgere i Key opinion leader che sono stati individuati per il PSP nonché professionisti che siano in grado di generare valore nel lavoro collettivo, coinvolgendoli con tecniche di facilitazione come il Metodo Delphi o il Metaplan, o ancora con lavori di gruppo che favoriscano la partecipazione, ottimizzando i risultati dell’advisory board e fornendo ai Clinici un importante momento di ampliamento delle proprie competenze grazie al dialogo con i colleghi.

Qualora le componenti e i prodotti oggetto di validazione fossero numerosi, può risultare utile suddividere le attività da svolgere singolarmente e quella da discutere in plenaria.

Tra i prodotti oggetto dell’advisory board, oltre ad una chiara visione del processo e delle componenti che caratterizzano il PSP, risulta fondamentale far emergere gli insight provenienti dallo studio della journey del paziente per riceverne una validazione di carattere scientifico. Molto spesso proprio la condivisione di questi prodotti può facilitare il dibattito volto a far emergere analogie e differenze tra le diverse realtà ospedaliere che vengono rappresentate dai soggetti riuniti. L’individuazione delle differenze, delle analogie e delle criticità risulta essere il tassello chiave per la creazione di quegli standard che servono al PSP per dare il via alla sua fase pilota.

È quindi evidente quanto il coinvolgimento di figure esperte sia cruciale per costruire un piano di supporto che sia su misura delle esigenze dei pazienti.

Digital Healthcare e supporto umano: l’integrazione come valore aggiunto dei PSP

Supporto umano

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Piattaforme che facilitano il monitoraggio della sintomatologia dei pazienti, applicazioni che agevolano il contatto con il medico, dashboard aggiornate in tempo reale per permettere agli Specialisti di valutare l’andamento della terapia, device che aiutano a mantenere una buona aderenza- come nel caso di SimpleMed+ di Vaica .

Sono tante le opportunità offerte dai nuovi strumenti di digital health che ampliano il perimetro delle soluzioni destinate al controllo e al supporto continuativo dei pazienti affetti da patologie croniche.

Il valore aggiunto fornito dal digitale ai programmi di supporto al paziente è stato fondamentale per l’incremento di tali tecnologie, soprattutto nell’ultimo anno. Durante l’emergenza COVID-19 , il mondo healthcare si è affidato in modo particolare agli strumenti digitali per garantire la continuità operativa dei PSP nel rispetto della sicurezza di medici e pazienti.

In che modo le applicazioni, le piattaforme e gli assistenti vocali entrano a far parte della quotidianità dei pazienti? Come possono essere inserite in modo efficiente nei programmi di supporto per creare un valore aggiunto per tutti gli stakeholder dell’healthcare?

Gli strumenti per la creazione di PSP integrati

In un periodo legato ad un’emergenza sanitaria le soluzioni digitali possono quindi costituire l’unica opzione di supporto? Assolutamente no: il digital divide continua ad essere presente e sale il tasso di invecchiamento della popolazione.  Pertanto un provider di programmi di supporto deve saper cogliere il valore delle innovazioni e le potenzialità che esse possono offrire ai diversi attori dell’healthcare integrandole con componenti che possano risponde alle necessità reali dei pazienti.

Ad esempio, offrire al paziente una soluzione digitale in cui vengono monitorati i parametri vitali o i valori a cui prestare attenzione, offrendo al contempo un call center con personale opportunamente formato pronto a rispondere ai propri dubbi di natura tecnica quanto sanitaria può rappresentare un ottimo compromesso per raggiungere l’integrazione tra supporto umano e digitale.

Per questo motivo è fondamentale seguire un approccio patient experience designed, basato sull’ascolto delle necessità del paziente per disegnare soluzioni che rispondano agli unmet needs individuati e ai pain points dichiarati. Solo attraverso questa attività si può comprendere quanto una offerta digitale possa avere reale valore per gli utilizzatori e quanto sia necessario integrarla con componenti non digitali.

Una volta disegnato e avviato il PSP, il passo successivo prevede la raccolta di dati di real world evidence, i quali permettono di monitorare l’efficacia che il programma ha per tutti i suoi destinatari; uno strumento di verifica di questo tipo di dati viene può essere costituito dalle survey che permettono di raccogliere misurare l’esperienza del paziente in momenti critici prestabiliti. In questa maniera è possibile valutare l’andamento di KPI di programma stabiliti per determinarne la sua efficacia.  Attraverso le survey si può indagare come il PSP abbia migliorato la condizione del paziente in termini di aderenza e più in generale di qualità di vita. Come? Raccogliendo il suo stato pre- PSP e comparandolo a 6, 12 mesi fino allo stop delle attività di supporto, qualora sia previsto.

La sfida per il provider consiste nel dimostrarsi flessibili nell’apportare modifiche in accordo ai dati di real world che emergono dall’analisi dell’esperienza.

 

 

 

 

 

I servizi di Contact center nell’healthcare come punto di ascolto e fonte di insight

Contact center

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Rispondere alle domande dei pazienti, supportare la gestione dei programmi di supporto e fornire servizi di coaching sono solo alcuni degli esempi applicativi in ambito healthcare dei contact center.

Il contact center viene adottato principalmente con lo scopo di massimizzare l’efficacia del rapporto con l’utente, integrandosi con altri canali e strumenti informativi e utilizzando la voce dell’operatore come principale mezzo per fornire supporto ai pazienti che chiamano. La voce può essere un valido strumento nell’ambito dell’assistenza e, nel caso specifico dei contact center, assume un importante rilievo sia quella del paziente che quella dell’operatore nella costruzione della relazione comunicativa.

A fianco alla funzione del contact center quale punto di ascolto delle diverse esigenze dei pazienti, questo può diventare una preziosa fonte di insight.

Infatti, è sempre esistita la necessità di monitorare questo tipo di servizio con alcuni indicatori. Tra questi, i più noti sono la percentuale di chiamate/risposte o ancora i punteggi di Customer Satisfaction (CSAT) e le evidenze di Customer Experience che hanno permesso di analizzare l’impatto dei tempi di risposta e di altri aspetti sui livelli di soddisfazione degli utenti e sulla complessità delle loro esperienze. Ascoltare la voce dei pazienti è alla base per comprendere i punti di forza e di debolezza del servizio e per implementare delle soluzioni ad hoc.

Cercare di dare risposte concrete senza trasmettere troppe volte la chiamata ad altri operatori, accettare i feedback e considerare le giuste metriche affinché i dati analizzati possano essere utilizzati per migliorare il proprio servizio, sono in generale le principali regole di un contact center capace di mettere le esigenze del paziente al centro.
Tuttavia, quali sono le best practice di questo tipo di servizio in ambito healthcare?

La giusta infrastruttura tecnologica e le metriche per monitorare e analizzare il servizio

Indicatori e tecnologie flessibili con accesso multicanale sono alla base della strutturazione di servizi di contact center efficaci e di valore per i diversi stakeholder. A fianco alla più tradizionale funzione di call center meramente telefonico, infatti, sempre più spesso vengono integrati altri canali di comunicazione e informazione: a partire dalla e-mail fino ai più recenti chatbot e risponditori vocali interattivi (IVR). In questo modo, gli utenti potranno accedere ai servizi di cui hanno bisogno attraverso le piattaforme e le modalità che preferiscono e con le quali sono più a loro agio. Anche alla luce di questa multicanalità, altri due aspetti imprescindibili di un’infrastruttura tecnologica efficiente sono la scalabilità ad adattarsi rapidamente alla variazione del numero di chiamate in arrivo, ma soprattutto la sicurezza nella gestione e conservazione di dati e registrazioni vocali in maniera conforme alle leggi e alle best practice vigenti.

Tuttavia, You get what you measure e, pertanto, quando si crea la tecnologia a supporto dei servizi di contact center è importante raccogliere le metriche rilevanti e presentarle in maniera comprensibile affinché si possa avere una realistica e aggiornata visione d’insieme delle performance ottenute e delle esigenze dei pazienti ancora insoddisfatte. Anche se l’Average Response Time è stata da sempre una delle metriche più ricercate e valutate, si è scoperto che portando il tempo di risposta da 20 fino a 90 secondi, in realtà non si registrava un calo della customer satifsfaction.
È fondamentale, pertanto, implementare strumenti di monitoraggio realmente capaci di cogliere e ascoltare in modo qualitativo le considerazioni dei pazienti. Per farlo è necessario porre le giuste domande nei questionari CSAT che devono chiedere al paziente una valutazione complessiva che consideri sia l’esito del servizio e cioè quanto sia stato risolutivo per il suo problema, sia le modalità con cui è stato erogato ed eventuali consigli in merito.
Il monitoraggio e l’analisi di questi indicatori, infatti, serve per evitare inutili frustrazioni per il paziente, per cercare di risolvere ogni genere di problematica nel modo più veloce ed efficiente possibile nonché per migliorare continuamente il servizio sulla base delle segnalazioni pervenute. Una volta raccolti i diversi dati relativi alla durata delle chiamate, al tasso di abbandono o, come abbiamo visto, alla customer satisfaction è possibile introdurre dei programmi di training per gli operatori che permettano loro di migliorarsi rispetto ad alcune criticità emerse ascoltando l’opinione dei pazienti.
Inoltre, utilizzare infrastrutture tecnologiche in grado di raccogliere e integrare in modo organico tutti gli insights, permette di monitorare in modo accurato e costantemente aggiornato il raggiungimento o lo scostamento dagli obiettivi preposti creando così le basi per un servizio al passo con le esigenze dei singoli utenti.

 

Chat, coaching e drug delivery: esempi di contact center nell’healthcare

Healthcare Network Partners già da tempo ha sviluppato diversi servizi di contact center legati a programmi di supporto ai pazienti.
Tra questi, durante l’emergenza Covid-19, è stato fondamentale garantire un servizio di drug delivery che desse supporto a coloro che avevano difficoltà di acceso ai centri clinici, problemi nel contattarli e nel procurarsi i farmaci necessari.

Per rispondere in modo rapido e mirato alle domande più frequenti dei pazienti con specifiche patologie, HNP ha ideato un servizio di chat supportato da operatori infermieristici specializzati.

A fianco a queste attività di supporto day by day, Healthcare Network Partners ha deciso di sfruttare lo strumento del contact center anche per erogare servizi di coaching rivolti ai pazienti.

Fornire ai pazienti un servizio che agevoli i contatti e le relazioni con gli operatori del settore salute è alla base di ogni programma e azione di supporto in ambito healthcare. Tuttavia, per farlo è necessario implementare una giusta sinergia tra capitale umano e tecnologie di supporto che permettano sia una fruizione agevole e flessibile sia la raccolta di dati al servizio del programma stesso.