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AUDIT INTERNO E GOOD DOCUMENTATION PRACTICES: DUE SCELTE DI VALORE

Audit interno e Good documentation practices

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L’auditing interno è uno strumento volontario, di controllo, che consente alle aziende di migliorare la propria offerta a partire dalle procedure e di applicare, dove necessario, correzioni. Scegliere di dotarsi di audit interni significa ottenere un approccio, sempre più sistematico e disciplinato, di valutazione e perfezionamento dei processi di gestione e controllo in conformità ai criteri di riferimento. Tali criteri sono raggruppabili in due macro categorie: i requisiti propri dell’organizzazione e i requisiti della norma internazionale. A quest’ultima categoria appartengono:

  • gli standard generici
  • i GxP, linee guida e normative specifiche di un determinato settore
  • le certificazioni ISO, standard di gestione internazionale

Per chi opera nel mondo della ricerca clinica è inoltre fondamentale la compliance ai GDocP, Good Documentation Practices in Clinical Research. Si tratta di linee guida per la registrazione, gestione e archiviazione in maniera completa, accurata, attendibile e verificabile di tutti i dati di una sperimentazione clinica. I GDocP sono alla base dell’implementazione di un buon sistema di qualità e sono essenziali per assicurare l’adesione ai due fondamenti delle Good Clinical Practice (GCP): la tutela del paziente che prende parte allo studio clinico e l’attendibilità dei risultati dello studio stesso.

Ispirandosi ai criteri standardizzati dei GDocP e alla luce delle possibilità correttive offerte dagli auditing interni, le aziende provider di patient support possono trovare nuove modalità di organizzazione e gestione sistematica della documentazione. Ciò rende oggettiva la promessa fatta dai provider ai propri mercati di riferimento: i clienti, i pazienti, gli healthcare professionals e gli enti.

Formarsi alla standardizzazione dei processi

Secondo una definizione dell’European Medicines Agency (EMA), nell’ambito della ricerca clinica per documentazione si intendono «tutti i record, in qualsiasi forma (inclusi, ma non limitati a, scritti, elettronici, magnetici e ottici registrazioni e scansioni, raggi X ed elettrocardiogrammi) che descrivono o registrano i metodi, la condotta, e/o risultati di una sperimentazione, i fattori che influiscono su una sperimentazione e le azioni intraprese». Quando si parla di documentazione clinica si fa riferimento a due macro gruppi:

  • La Documentazione che descrive cosa, come, dove, quando, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (GCP, requisiti regolatori, SOP, Protocollo);
  • La Documentazione che registra cosa, come, dove, da chi e perché vengono compiute determinate azioni (Case Report Form (CRF/eCRF), Source Document e tutta la documentazione prodotta in uno studio clinico).

Per le aziende provider di servizi che decidono di applicare le GDocP risulta necessario formare tutte le figure coinvolte nella produzione della documentazione: Program Manager (PM), Lead Nurse (LN), Territory Manager (TM), Infermieri, Pharmacovigilance Responsible (PVR). Solo grazie alla formazione e alla conoscenza delle azioni da compiere si creano le fondamenta per la standardizzazione dei processi relativi alla documentazione e per la produzione di dati complianti con i criteri di qualità. Le caratteristiche di tali dati, secondo EMA, sono riassunti dall’acronimo ALCOA ++:

A – Attribuibili. I dati dovrebbero essere attribuibili alla persona che li ha generati (includendo eventuali revisioni) e riconducibili al sistema/dispositivo in cui sono stati generati/conservati.

L – Leggibili. I dati dovrebbero essere mantenuti in una forma leggibile per consentirne la revisione nel contesto originale. Pertanto, le modifiche ai dati, come la compressione, la crittografia e la codifica, dovrebbero essere completamente reversibili.

C – Contemporanei. I dati dovrebbero essere generati da un sistema o acquisiti da una persona al momento dell’osservazione. Le informazioni sulla data di osservazione e sulla data del salvataggio dovrebbero essere conservate come parte dei metadati e acquisite automaticamente, per esempio da un server centrale.

O – Originali. I dati dovrebbero essere mantenuti nella versione originale della prima osservazione. Solo le copie certificate possono sostituire i dati originali.

A – Accurati. L’uso di sistemi informatici dovrebbe garantire che i dati siano accurati tanto quanto quelli registrati su supporto cartaceo. Il processo di codifica, che consiste nell’abbinare testo o dati raccolti sul CRF, dovrebbe essere controllato. Il processo di trasferimento dei dati tra i sistemi dovrebbe essere convalidato per garantire che i dati rimangano accurati. I dati dovrebbero essere una rappresentazione accurata delle osservazioni fatte.

C – Completi. Per ricostruire e comprendere appieno un evento, i dati dovrebbero essere una rappresentazione completa dell’osservazione effettuata e dovrebbero essere rappresentati nel contesto originale e nei metadati associati.

C – Coerenti. Dovrebbero essere in atto processi per garantire la coerenza della definizione, generazione/acquisizione e gestione (compresa la migrazione) dei dati durante il loro intero ciclo di vita. Dovrebbero essere implementati processi per ridurre al minimo il rischio di incoerenze, per esempio mediante l’uso della standardizzazione, della convalida dei dati e di una formazione adeguata.

D – Duraturi. I dati dovrebbero essere conservati in modo appropriato per restare intatti e durevoli durante il loro intero ciclo di vita.

D – Disponibili quando necessari. I dati dovrebbero essere conservati per essere prontamente disponibili per la revisione quando necessario.

T – Tracciabili. I dati dovrebbero essere tracciabili durante il loro intero ciclo di vita. Eventuali modifiche dovrebbero essere tracciabili, non dovrebbero oscurare le informazioni originali e dovrebbero essere spiegate, se necessario.

«Aderire alle GDocP per un provider di servizi in healthcare significa poter fornire ai propri clienti i migliori standard per garantire che tutte le informazioni raccolte all’interno dei progetti in essere siano correttamente gestite fornendo così un servizio ad alto valore aggiunto ed evitando fraintendimenti tra le parti. Inoltre una corretta gestione della documentazione riduce la possibilità di incorrere in finding durante gli audit da terze parti». Giuseppe Imperato, Quality&PV Operation Referent HNP.

Da inizio 2022, HNP, nell’ottica di un miglioramento continuo dei processi interni, ha implementato tutte le attività relative alle GDocP per creare standard condivisi sulla gestione, organizzazione ed eventuale correzione della documentazione.

 

Dispositivi indossabili & healthcare

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Negli ultimi anni, la tecnologia indossabile (wearable) ha ricevuto una grande attenzione sia dall’industria farmaceutica che dai pazienti, portando a un incredibile aumento dell’interesse, decine di migliaia di nuovi brevetti depositati, centinaia di nuove aziende, migliaia di prodotti.

Questo tipo di tecnologia è diventata molto specializzata e differenziata al punto da prevedere una vasta gamma di prodotti, come ad esempio dispositivi da polso (orologi intelligenti, braccialetti), per la testa (occhiali intelligenti, cuffie), ornamentali (gioielli intelligenti, anelli e catene), e-textiles (indumenti intelligenti, t-shirt e abiti), e-patches (patch sensore e e-tatoo), per lo sport e fitness (sensori indossabili intelligenti, braccialetti intelligenti), ecc.

Dispositivi indossabili nel mondo healthcare

La tecnologia indossabile, anche quando nata per il mercato consumer, non ci ha messo molto a raggiungere il campo sanitario. In alcuni casi  è stata in grado di far evolvere il rapporto medico-paziente, proponendo un nuovo modo di affrontare la terapia e per raccogliere con frequenza importanti biomarcatori diversamente relegati ai controlli periodici di terapia.

Questi dispositivi sono stati anche di aiuto durante la pandemia COVID-19, permettendo il monitoraggio, la telemedicina e la salute digitale, cosa che ha aumentato la conoscenza e la familiarità a questo tipo di tecnologie da parte del grande pubblico.

A causa della rilevanza che questi dispositivi stanno avendo e la loro diffusione tra la popolazione, gli esperti in materia sono impegnati in ricerche per definire i criteri di qualità, controllo e certificazione necessari per ottenere i massimi benefici per gli utenti e i pazienti e dati affidabili.

Imprecisione nei wereable

Poiché le tecnologie indossabili sono sempre più utilizzate per la ricerca clinica e l’assistenza sanitaria, è fondamentale comprendere la loro accuratezza e determinare come gli errori di misurazione possano influenzare le conclusioni della ricerca e incidere sul processo decisionale in ambito sanitario. L’accuratezza delle tecnologie indossabili costituisce un argomento molto dibattuto

Questo ha a che fare con gli algoritmi di raccolta e analisi dei dati utilizzati nelle versioni precedenti di alcuni di questi dispositivi, che, a causa della interpretazione dei diversi toni della pelle, sensori di movimento imprecisi o segnali mal interpretati, tendevano a mostrare risultati distorti o non accurati.

Attualmente, le aziende di tecnologie indossabili sono responsabili della valutazione e della segnalazione dell’accuratezza dei loro prodotti, ma poca informazione sui metodi di valutazione è resa pubblica.

Un approccio più specifico ai PSP attraverso i dispositivi indossabili.

Importanti servizi a valore aggiunto come le terapie digitali, il monitoraggio remoto, la raccolta di biomarcatori stanno emergendo, di conseguenza, i fornitori di servizi tradizionali e l’industria pharma stanno vedendo crescenti opportunità nell’adattarsi ai modelli futuri per la fornitura di servizi di supporto al paziente che integrino anche queste componenti.

I programmi di supporto per i pazienti che promuovono servizi “oltre la pillola”, personalizzati in base al profilo di un farmaco o dispositivo medico dato a un paziente, sono molto in linea con i wearable, permettendo di affrontare i problemi che i pazienti sperimentano dopo una diagnosi rendendo il trattamento ottimizzato.

La tecnologia indossabile ha il potenziale per fornire servizi che aiutano a migliorare la qualità di vita dei pazienti e generare insight basati sui dati raccolti.

Riunirsi per generare valore: il potere degli eventi corporate

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Può un evento corporate generare valore per la narrazione di una azienda? Assolutamente sì se inserito all’interno di un lavoro chiaro e coerente sulla identità.

HNP, seguendo questa strada, organizza periodicamente momenti dedicati all’azienda: staff meeting informativi, partecipativi o formativi volti a creare un racconto, sulla strada percorsa insieme, su ciò che sta vivendo e su come si immagina il futuro.

Per una azienda a rete come HNP, costituita dalla connessione tra i diversi nodi, le persone, appartenenti a differenti comunità professionali (ingegneri aziendali, infermieri, medici, psicologi, ecc.) e distribuite su tutto il territorio nazionale l’evento diventa una tecnica di governo dell’organizzazione stessa, quindi uno strumento efficace nel guidare e orientare l’azione.

Un elemento da valorizzare nelle organizzazioni a rete è infatti l’elevata capacità dei nodi di autoregolarsi, che va di pari passo con la loro abilità nel cooperare in vista del raggiungimento di un comune obiettivo.

Governare un’impresa a rete implica dunque la capacità di progettarla costruendo e rafforzando il legame tra i nodi, senza privarli della loro autonomia. Per riuscire in questo si può agire su molte leve: organizzative e incentivanti da un lato e narrative dall’altro.

Il racconto si fa tecnica di governo che può dare un importante contributo simbolico ed evocativo all’azienda e ai membri che la costituiscono. Il racconto diventa la base per la realizzazione di eventi di staff come occasioni per garantire il più possibile la simmetria informativa con tutti i nodi della rete.

Il racconto è più che mai indispensabile in una realtà come quella del mondo healthcare, in continua evoluzione e sempre più dinamica. Nel suo quotidiano l’azienda è chiamata ad essere rapida nella sua operatività. Questa velocità rende difficile per l’impresa osservare e osservarsi, generando la necessità di ritagliarsi dei momenti in cui riflettere su quello che accade e sulla direzione che si sta seguendo.

Gli eventi corporate permettono proprio di rispondere a questa necessità: permettere ai membri dell’organizzazione di superare l’entropia generata dall’operatività e di costruire insieme la strategia aziendale.

Come organizzare un evento corporate? Prima di tutto avendo chiaro l’obiettivo: un aggiornamento sullo status quo, una condivisione degli obiettivi piuttosto che un rafforzamento di precise dinamiche tra i membri della rete.

Una volta stabilito il motivo per cui si sta organizzando il meeting si procede con la stesura dello storyboard che guiderà la selezione degli interventi e delle attività che hanno il compito di rispondere al ritmo che si vuole dare e alla narrazione.

La pandemia ci ha visti obbligati a ripensare agli eventi corporate e trasportarli online, usando nuove tecniche di ingaggio: dai kit esperienziali inviati qualche giorno prima dell’evento, momenti di pausa tra chiacchiere informali, interventi meno frontali e più emozionali.

In questa nuova fase sarà necessario pensare a delle modalità ibride che coniughino l’esigenza della presenza con l’opportunità della distanza per garantire il senso di sicurezza che sta alla base dello “stare bene” aziendale.

Anche la scelta della location risulta fondamentale per permettere una narrazione coerente del “chi siamo” e “dove vogliamo andare”.

Nel bilanciamento delle attività è, come abbiamo detto precedentemente, necessario prevedere momenti di formazione, informazione ma anche di attività unicamente pensate per fare “team”, possibilmente create ad hoc pur lasciando liberi i partecipanti di esprimersi secondo la propria modalità.

La chiusura di ogni evento corporate è un momento molto importante: la restituzione che viene fatta del tempo e delle attività condivise costituisce il bagaglio che ogni partecipante porta con sé nel suo agire quotidiano. Può essere gradito riassumere i messaggi chiave affrontati e chiedere a ciascun partecipante un contributo da offrire agli altri membri del team e di conseguenza all’organizzazione.

Analizzare ex post l’evento è uno step necessario per capire se si sono raggiunti gli obiettivi prefissati e se sono emersi nuovi punti di interesse; per questa ragione è importante sottoporre ai presenti una survey da far compilare nei giorni successivi.

“Inizia a raccontare, diventerà realtà”: riprendendo le parole di Baricco, Gianni Belletti – Country Manager di HNP – nell’ultimo staff meeting ha messo in luce l’importanza di scegliere parole, numeri, immagini che in un evento corporate esprimano l’identità aziendale, raccontando tutta la storia dell’organizzazione.

Le modalità con cui realizzare un evento possono essere infinite: la sfida è lavorare su una narrazione ben costruita, che ricerchi una coerenza, capace di rappresentare gli aspetti più importanti per l’oggi e per il domani, attraverso un racconto avvincente che possa essere veicolato dai nodi che diventino, in prima persona, portatori della storia ai punti più lontani della rete.

 

Migliorare la propria offerta a partire dalle procedure: il ruolo degli audit

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Migliorare o implementare procedure e progettualità: con questo obiettivo l’azienda si sottopone a verifiche e controlli che rientrano sotto il nome di audit.

L’audit comprende tutte le attività di campionamento delle informazioni documentate presenti all’interno di un’organizzazione volte a valutare la conformità di un sistema di gestione ai criteri di riferimento.

Tali criteri possono essere riconducibili a due macro categorie: i requisiti propri dell’organizzazione, in base alla tipologia dei processi erogati e al posizionamento strategico che l’azienda vuole dare, e i requisiti della norma internazionale. A quest’ultima categoria appartengono gli standard generici, i GxP, linee guida e normative specifiche di un determinato settore, nonché le certificazioni ISO, valide per tutti gli ambienti:

  • ISO 9001, che attesta la qualità dell’azienda,
  • ISO 27001, che contiene i requisiti per impostare e gestire un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni,
  • ISO 14001, introdotta recentemente per fissare i requisiti di un sistema di gestione ambientale
  • certificazione SA 8000, relativa alla responsabilità sociale d’impresa
  • standard ISO 37001, per affrontare e prevenire possibili casi di corruzione e promuovere una cultura d’impresa etica.

Quando un’azienda viene “auditata” si genera valore: emergono infatti spazi d’azione su progettualità o attività interne volte a massimizzarne l’efficacia e l’efficienza. Far percepire il plus “culturale” rispetto alla gestione interna degli standard consente di analizzare le proprie attività per individuare criticità e quindi aree di miglioramento.

Audit e PSP: l’importanza della certificazione

Per un’azienda provider di patient support program essere certificati rende oggettiva la promessa fatta al proprio mercato di riferimento: i clienti, i pazienti, gli healthcare professionals e gli enti.

La certificazione consente infatti di analizzare il funzionamento di una organizzazione disponendo di una mappa cognitiva generale che identifica i touchpoint indispensabili che ogni azienda, indipendentemente dal suo settore, deve rispettare.

Si tratta poi di un’attività costante nel tempo: l’azienda deve infatti sottoporsi a processi di auditing terzi, erogati dagli Enti Certificatori, annualmente. Questo garantisce agli stakeholder il rispetto da parte del provider degli standard richiesti, aggiornandosi anno dopo anno.

Si tratta di una garanzia fondamentale, in particolar modo per le Pharma che spesso danno maggior punteggio ai PSP provider certificati, considerati più affidabili, che vengono così riconosciuti come preferred vendor.

Funzionamento e attori coinvolti negli audit di un PSP

Un PSP è valutato a due livelli: quello dei processi di gestione trasversali, per verificare gli standard validi per ogni PSP come la formazione delle risorse e la gestione della documentazione del Programma, e quello relativo ai processi assistenziali.

A loro volta gli audit sono gestiti con procedure e standard definiti all’interno della norma UNI EN ISO 19011:2018 e vedono l’analisi della documentazione aziendale quali procedure, modulistica, sistemi informatici, ecc. L’analisi prevede un team di auditor, una agenda dell’audit, sistemi documentali basati su check list a cui allegare documentazione generale.

Gli attori coinvolti sono l’auditor, che può essere esterno o interno all’azienda e tutte le funzioni dell’azienda che servono per documentare lo scopo dell’audit, come il team che progetta un PSP e tutte le funzioni a supporto, ad esempio HR e Quality.