Il Sunshine Act rende pubblici i “trasferimenti di valore”
Tutto alla luce del sole: il cosiddetto Sunshine Act sulla trasparenza in sanità è legge. La nuova norma n. 62 del 31 maggio 2022 è entrata in vigore lo scorso 26 giugno 2022 e riguarda le “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”. Ciò che si attende adesso, per la concreta applicazione della legge, è l’attivazione (con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale) del Registro pubblico telematico denominato “Sanità trasparente”, sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute, su cui saranno pubblicate le comunicazioni delle imprese ai fini di trasparenza; l’attivazione dovrà avvenire entro 6 mesi dall’entrata in vigore della legge, ovvero entro il 26 dicembre 2022. Una volta pubblicato in G.U. l’avviso di inizio funzionamento del Registro Sanità Trasparente, secondo quanto previsto dall’art. 9 della nuova legge recante le disposizioni finali, sarà obbligatoria, pena sanzioni pecuniarie:
- la comunicazione delle erogazioni, convenzioni o accordi (previsti dall’art. 3), a decorrere dal secondo semestre successivo a quello in corso;
- la comunicazione delle partecipazioni azionarie (previste dall’art. 4), a decorrere dal secondo anno successivo a quello in corso.
Per la tenuta del Registro Sanità trasparente, basato sui criteri di facilità di accesso, semplicità di consultazione, comprensibilità dei dati e agevole estrapolazione, sono stati stanziati 300 mila euro per il 2022 e circa 50 mila euro all’anno a partire dal 2023. I dati dovranno essere accessibili e la piattaforma dovrà prevedere funzioni di ricerca ed estrazione secondo gli standard open data. La struttura e le modalità operative del registro saranno disciplinate da un decreto del Ministero della Salute, da emanare entro tre mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act. Ogni anno il Ministero dovrà trasmettere alle Camera una relazione sullo stato di attuazione della legge.
Ispirato agli Stati Uniti
Il Sunshine Act si ispira a una norma degli Stati Uniti dove, nel 2010, è stato approvato il Physician Payments Sunshine Act (PPSA) con l’obiettivo di accrescere la trasparenza delle relazioni finanziarie tra operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e produttori farmaceutici. In Italia, fino all’entrata in vigore del Sunshine Act, erano previsti obblighi di trasparenza solo per le imprese operanti nel settore della salute (medicinali e dispositivi medici) aderenti alle principali associazioni di categoria. Nello specifico, i Codici Etici di tali associazioni di categoria già prevedevano l’obbligo per le imprese aderenti di pubblicare, sul proprio sito web, informazioni riguardanti i trasferimenti di valore effettuati, direttamente o indirettamente, ai professionisti del settore sanitario, alle organizzazioni sanitarie e ad alcune categorie di terze parti. Con il Sunshine Act la trasparenza viene sancita per legge e diventa obbligatorio applicarla a tutte le imprese, siano esse aderenti o meno alle associazioni di categoria.
Obiettivi
L’obiettivo del Sunshine Act è rendere pubblici tutti i cosiddetti “trasferimenti di valore”, cioè i rapporti di natura economica tra imprese e professionisti, strutture e organizzazioni del settore salute. Come indicato nell’art. 1 della legge, il provvedimento persegue finalità di: trasparenza, prevenzione, contrasto della corruzione e del “degrado” dell’azione amministrativa, sancendo il “diritto alla conoscenza” dei rapporti economici o “di vantaggio”.
A chi si rivolge?
Gli attori coinvolti nel Sunshine Act sono i soggetti, indicati nell’art. 2, che operano nel settore della salute a qualsiasi titolo, le organizzazioni sanitarie (come le aziende ospedaliere) e le imprese produttrici (come le case farmaceutiche o la stessa Healthcare Network Partners) che «direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercitano un’attività diretta alla produzione, all’immissione in commercio o all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria». L’interesse relativo al Sunshine Act è dunque trasversale e proprio perché concepito nella logica di offrire visibilità e trasparenza a tutte le attività erogate richiederà a ciascuno degli attori coinvolti impegno, oneri e risorse dedicati.
Le soglie di valore da rendere pubbliche
La legge fissa all’art. 3 alcune soglie oltre le quali i trasferimenti di valore dovranno essere resi pubblici. Nel caso di soggetti che operano nel settore della salute, per esempio, saranno pubblicate tutte le «convenzioni o erogazioni in denaro, beni, servizi e altre utilità» con un valore unitario superiore a 100 euro (o maggiori di 1.000 euro nell’arco di un anno), mentre per le organizzazioni sanitarie la soglia minima è di mille euro (2.500 annuo). Verranno resi pubblici anche «gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti o le organizzazioni che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza e docenza».
Le sanzioni
E se le imprese non dovessero rispettare gli obblighi previsti dal Sunshine Act? Secondo quanto stabilito dall’art. 6, per chi omette le comunicazioni è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria di 1.000 euro aumentata di 20 volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. Nel caso di informazioni false la sanzione va da 5 a 100 mila euro. Le imprese, inoltre, dovranno comunicare anche i dati di soggetti e organizzazioni che siano titolari di azioni, quote di capitale e obbligazioni o abbiano percepito corrispettivi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. In questo caso le omissioni generano una sanzione che va da 5 mila a 50 mila euro (fino a 100 mila per notizie false). In tutti questi casi le sanzioni si dimezzano per imprese con fatturato inferiore a un milione di euro, salvo legami con altre imprese produttrici. Anche gli atti relativi alle sanzioni saranno pubblicati sul Registro Sanità Trasparente.
